A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito social e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, afirma que a vigilância sanitária, de caráter altamente preventivo, é uma das competências do SUS. Isso significa que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde.
O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo (federal, estadual e municipal), com responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federação. No nível municipal, estão os serviços de VISA dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização.
Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários de Saúde. Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas.
Conceito
Pode-se afirmar que a vigilância sanitária originou-se na Europa nos séculos XVII e XVIII e no Brasil dos séculos XVIII e XIX, com o surgimento da noção de “polícia sanitária”, que tinha como função regulamentar o exercício da profissão, combater o charlatanismo e exercer o saneamento da cidade, fiscalizar as embarcações, os cemitérios e o comércio de alimentos, com o objetivo de vigiar a cidade para evitar a propagação das doenças.
Essa noção apresentará significados diferentes ao longo do tempo, dependendo do entendimento que se tem de dano ou doença e suas formas de ocorrência. No Brasil, a polícia sanitária, que é a prática mais antiga da saúde pública, surge na época em que vigorava a “teoria dos miasmas”. Ela se rearticula e se modifica, pelo menos na forma de interpretar os eventos, ao incorporar as várias novas noções que vão surgindo, como aquelas originadas na era bacteriológica, no período da introdução da terapêutica; mais tarde, com as teorias sistêmicas e do planejamento, configuram-se os sistemas de vigilância à saúde, até a incorporação em sua função de controle do conceito de defesa da cidadania, do direito do consumidor.
Com a Constituição brasileira assumindo a saúde como um direito fundamental do ser humano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor dessas condições, a definição de vigilância sanitária, apregoada pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a ser, nesse contexto, conforme o artigo 6º, parágrafo 1º, a seguinte:
“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”
Objetivos
As ações de vigilância sanitária abrangem várias categorias de objetos de cuidado, partilhando competências com órgãos e instituições de outros setores que também desenvolvem ações de controle sanitário. A vigilância sanitária um campo transdisciplinar, compondo-se de um conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e práticas de interferência nas relações sociais produção consumo para prevenir diminuir ou eliminar riscos e danos á saúde relacionados com objetos historicamente definidos como de interesse da saúde. Tendo por objeto a proteção e defesa da saúde individual e coletiva, à vigilância sanitária cabe desenvolver ações dinamizando um conjunto de instrumentos, compondo políticas públicas para a qualidade de vida.
Os modelos institucionais de organização da proteção da saúde são os mais variados entre os países, podendo-se descrever para o Brasil as seguintes funções de vigilância sanitária:
- Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de substancias e produtos de interesse da saúde, suas matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos.
- Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde.
- Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente relacionados com a saúde, prestados pelo estado e modalidades do setor privado.
- Normatização e controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando veículos, cargas e pessoas.
- Normatização e controle de aspectos do ambiente, e processos de trabalho, e saúde do trabalhador.
A natureza dessas ações é preventiva, perpassando todas as práticas médico-sanitárias, da produção a proteção, recuperação e reabilitação da saúde, devendo atuar sobre fatores de riscos e danos e seus determinantes associados a produtos, insumos e serviços relacionados com a saúde, com o ambiente e o ambiente do trabalho, com a circulação internacional de transportes, cargas e pessoas. A natureza dessas questões confere às ações do campo da vigilância sanitária um caráter universal de certos aspectos das práticas médico-sanitárias necessárias à reprodução e manutenção da vida, inserindo-a numa lógica normativa e ética internacional.
A atuação nesse campo se dá com base em legislação específica, cujo cumprimento é assegurado pelo poder público. O exercício do poder público ou poder de policia concretiza-se na produção normativa e na fiscalização sanitária, obrigando os particulares a submeterem-se aos preceitos jurídico-administrativos limitantes das liberdades individuais, que são condicionadas aos interesses coletivos, sob imposições estabelecidas em lei, que também garantem os direitos e liberdades individuais.
Importância
A Vigilância Sanitária é importante à medida que fiscaliza e protege a população das situações de risco extremo a que a saúde individual, coletiva e ambiental é exposta. Exemplos de riscos sanitários:
- Iogurte com quantidades excessivas de amido;
- Paciente que recebe sangue através de transfusão e adquire Sífilis, Hepatite, Doença de Chagas ou AIDS;
- Medicamentos ou associações medicamentosas ineficazes ou contraditórias comercializadas livremente;
- Xampus infantis analisados pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde) podem causar inflamação ocular ou mesmo a cegueira, em 1988;
Legislação
O direito do consumidor quanto à saúde passa, necessariamente, por quatro pontos fundamentais:
- Pelo direito de consumir produtos e serviços suficientes para manter sua sobrevida;
- Direito de consumir produtos e serviços com boa qualidade sanitária;
- Direito á informação sobre a qualidade dos produtos e serviços
- Direito de acesso aos serviços públicos que atuam na defesa e proteção da saúde do consumidor.
Leis, Decretos, Portarias, Instruções Normativas visam regulamentar todas as etapas envolvidas na disponibilização ao consumo de bens, produtos e serviços de interesse sanitário. A legislação configura as infrações sanitárias, prevendo inquéritos e sanções respectivas como:
- Advertência;
- Multa;
- Apreensão do produto;
- Inutilização do produto;
- Interdição do produto;
- Suspensão de venda do produto;
- Suspensão da fabricação do produto;
- Cancelamento do registro do produto;
- Proibição de propaganda;
- Cancelamento da autorização de funcionamento da empresa;
- Imposição de contrapropaganda;
- Interdição total ou parcial do estabelecimento.
Vigilância Sanitária como Prática do SUS
No momento atual, a elaboração de propostas de operacionalização da vigilância torna como eixo central o processo de municipalização. Considerando os incentivos financeiros previstos na NOB 96, as ações de capacitação de pessoal e cooperação técnica, a possibilidade de assessoria por parte das instituições acadêmicas, o município é posto diante de desafio de reorientar o conjunto de ações e serviços desenvolvidos no sistema municipal de saúde, quais sejam:
- Assumir e consolidar a Vigilância Epidemiológica;
- Assumir e consolidar a Vigilância Sanitária;
- Assumir e implementar os programas de Saúde da Família;
- Reorganizar o perfil de oferta das unidades básicas, considerando os programas especiais e o perfil epidemiológico da população;
- Articular a atenção de média e alta complexidade, fortalecendo a rede pública e renegociando a compra de serviços ao setor privado;
- Redefinir a assistência laboratorial e farmacêutica.
Adotar a concepção ampliada de Vigilância da Saúde, visando a transformação do modelo de atenção á saúde ao nível municipal, implica, em primeiro lugar, avançar no processo de municipalização da gestão do sistema e da gerência das unidades de saúde localizadas no território dos municípios. Em segundo lugar, implica investir na articulação intersetorial, na reorganização da atenção primária e no fortalecimento do controle social sobre a gestão do sistema de saúde.
Trata-se de desencadear um processo de construção das práticas de Vigilância da Saúde, tendo como eixo o trinômio “Informação – decisão – ação”, que se traduz no uso de métodos/técnicas de planejamento que dêem suporte ao processo de identificação e priorização de problemas de grupos populacionais de territórios delimitados e à articulação de operações integradas de promoção, prevenção, recuperação e reabilitação destinadas ao enfrentamento contínuo dos problemas selecionados.
Portanto, como prática do SUS, a vigilância sanitária insere-se ao preceito institucional de eqüidade, ou seja, oferecer um tratamento igual para as pessoas respeitando suas necessidades. Cabe aos municípios integrar a vigilância sanitária a vigilância epidemiológica e demais práticas voltadas à saúde da população, e de acordo com as suas possibilidades financeiras, recursos humanos e materiais e segundo o quadro epidemiológico-sanitário existente, definir as ações que ele vai implementar e as que serão compartilhadas ou complementadas pelo Estado. Fica a cargo do estado, articular os municípios e regiões para garantir a uniformidade mínima das ações de todos os municípios, hierarquização da prestação de serviços e viabilização das práticas de supervisão e controle de qualidade dos serviços de saúde.
Campo de Abrangência da Vigilância Sanitária
O campo de abrangência do domínio vigilância sanitária é vasto permeando todos os aspectos que possam afetar a saúde humana que abrange:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
II - “o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”
Para cumprir esses objetivos e facilitar a compreensão deste campo atuação, podemos dividir os limites do domínio em quatro subdomínios:
I – Produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
Refere-se ao controle e normatização de bens de consumo, que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde, considerando todas as etapas e processos que envolvem a produção, armazenamento, circulação, transporte, comercialização e consumo, incluindo matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias e equipamentos.
II - Serviços de Saúde submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
Refere-se ao controle e normatização da prestação de serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
III – Regulação Sanitária Internacional:
Normalização e controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras garantindo proteção à saúde do viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos a vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, anuência e isenção de produtos, insumos e da tecnologia a eles relacionados; fazendo cumprir a Legislação Brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil.
IV – Vigilância Sanitária de Ambientes:
Refere-se ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construção humana e suas relações. Envolve os aspectos do meio ambiente, do ambiente de trabalho e saúde do trabalhador.
Campos de Atuação da Vigilância sanitária
· Produtos: alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, sangue e derivados, equipamentos para a saúde.
· Serviços de saúde: unidades de assistência ambulatorial, clínicas, hospitais, ações de assistência domiciliar, práticas de interesse à saúde, serviços de diagnósticos e terapia, hemoterapia e terapia renal substitutiva, odontologia, prótese.
· Meio ambiente: água, resíduos sólidos, edificações, ambiente do trabalho, etc.
· Saúde do trabalhador: ambiente de trabalho e saúde do trabalhador.
· Portos, aeroportos e fronteiras: controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, veículos, cargas e pessoas
As justificativas do Governo Federal para criar as agências reguladoras são decorrentes de exigências sociais e políticas. Em função desta situação, houve uma diluição do papel da administração pública como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos e, simultaneamente, um processo, ainda em curso, de regular atividade produtiva de interesse público mediante o estímulo à competição e à inovação, atuando preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da ANVISA é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.
Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.
A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
São valores da Agência: Ética e responsabilidade como agente público, capacidade de articulação e integração, excelência na gestão, conhecimento como fonte para a ação, transparência e responsabilização.
Sua visão é: “Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário.”
A Estrutura Organizacional é composta por: Assessorias, centro, diretoria colegiada, gerências de Vinculo Direto, gerências-Gerais de Gestão Operacional, gerências-gerais de processos organizacionais, núcleos, órgão de assistência direta ao diretor-presidência e organograma.
O Contrato de Gestão é um documento oficial firmado entre o Ministério da Saúde e a Anvisa. O Contrato estabelece que a Agência seja responsável pelo controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias. Além desses, a Anvisa ainda exerce controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos de cunho internacional na área de vigilância sanitária.
Algumas competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
• Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
• Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
• Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
• Intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos.
São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
• Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
• Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
• Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
• Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
• Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
• Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
• Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
• Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
• Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
• Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;
São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
• Aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;
• As instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
As atribuições da Vigilância Sanitária estão descritas dentre as competências do Sistema Único de Saúde (SUS), art. 200 da Constituição Federal – “Executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador".
A execução dessas ações de vigilância sanitária está incluída dentre os campos de atuação do SUS – Inciso I, alínea "a" do Art. 6º e integra o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária definida na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Referências:
-www.anvisa.org.br
-www.portal.prefeitura.sp.gov.br/secretarias/saude/vigilancia_saude
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