O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função que determina e implementa a "POLITICA DE MEDICAMENTOS" ou seja , as intenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela ADMINISTRAÇÃO SUPERIOR DA EMPRESA.
Na fabricação, no fornecimento de medicamentos, o termo "Gestão da Qualidade" é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou "Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
A ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade é chamada de "Garantia da Qualidade".
Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade.
Podemos afirmar que a "Garantia da Qualidade" é a totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da população.
Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, e outros fatores como projetos arquitetônicos, plantas industriais para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzadas.
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar:
- Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
- As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas.
- As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
- Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.
- Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
- O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
- Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros e outro fatores relevantes da à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
- Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.
- Haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
- Que haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a industria.
- Que os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os critérios de qualidade.
- Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados danificados ou mesmo falsificados.
- Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar.
- Que haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão todas as vezes que houver modificação nos projetos.
- Que haja um canal de parceria dos registros dos produtos aprovados e em processo de aprovação na ANVISA.
- Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
- As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas.
- As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
- Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.
- Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
- O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
- Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros e outro fatores relevantes da à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
- Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.
- Haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
- Que haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a industria.
- Que os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os critérios de qualidade.
- Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados danificados ou mesmo falsificados.
- Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar.
- Que haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão todas as vezes que houver modificação nos projetos.
- Que haja um canal de parceria dos registros dos produtos aprovados e em processo de aprovação na ANVISA.
Fonte: http://www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/
Nenhum comentário:
Postar um comentário