Anvisa apresenta Selo de Segurança para Medicamentos

Quem comprar um medicamento nas farmácias brasileiras poderá conferir, no próprio estabelecimento, se o medicamento é verdadeiro. É que, a partir de janeiro de 2012, cada caixa de medicamento conterá um selo de segurança fornecido pela Casa da Moeda que será reconhecido por leitores óticos em todas as farmácias e drogarias do país. A autenticidade do produto será indicada quando o consumidor aproximar a etiqueta de segurança ao visor do terminal ótico.

O objetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é minimizar os riscos causados pela existência de medicamentos falsificados, roubados, sem registro ou contrabandeados, no mercado nacional.

"É uma medida que vai garantir ao consumidor um mecanismo seguro de saber na própria farmácia se o medicamento é verdadeiro. Além disso a falsificação desta etiqueta hoje é praticamente impossível", afirmou o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello.

Etiquetas de segurança

O modelo de etiqueta desenvolvido é simples e de fácil reconhecimento pelo usuário final. Os selos, autoadesivos, serão aplicados diretamente nas embalagens secundárias (caixa) dos medicamentos e terão um marcador especial, único e exclusivo, reconhecido apenas pelo Leitor Específico de Autenticação. Cada etiqueta terá, ainda, uma numeração individual não repetitiva (Identificador Único de Medicamento – IUM), que será a ferramenta de base para o sistema eletrônico de rastreabilidade.

Não serão produzidas etiquetas diferenciadas por estado ou fabricante de medicamento. Todas as etiquetas autoadesivas, em todo o país, terão o mesmo formato e características físicas.

Principais características de segurança das etiquetas:

- padrão único, no tamanho de 19 X 25 milímetros;
- existência de fibras e micro esferas coloridas, visíveis sobre luz ultravioleta;
- micro cortes para proteção contra tentativas de violação;
- existência de número serial, de 13 dígitos. Os dois primeiros dígitos representam os dois últimos algarismos do ano em que a etiqueta foi impressa, e os 11 números seguintes representam uma sequência numérica, não repetitiva, dentro do ano em que a etiqueta for impressa. Não existirão etiquetas com números repetidos;
- código bidimensional Datamatrix impresso, que corresponderá ao respectivo número de série da etiqueta;
- marcador invisível de autenticação. Este marcador permitirá o reconhecimento da etiqueta pelos leitores que serão disponibilizados às farmácias e drogarias. Esses leitores serão específicos para essa finalidade e somente eles poderão fazer a leitura dos marcadores das etiquetas.
- etiqueta impermeável, não ocorrendo a penetração de óleo ou produtos químicos;
- etiqueta resistente à água e à umidade. Possui resistência à exposição prolongada ao sol, não apresentando alterações em sua coloração.
- etiqueta não apresentará, com o tempo, deformação em seu formato;

Figura 1: Selo IUM com código bidimensional Datamatrix Produzido pela Casa da Moeda

Leitor Específico de Autenticação

Para a leitura das etiquetas, a Anvisa solicitou à Casa do Moeda a produção de leitores óticos, desenvolvidos especialmente para reconhecer o marcador invisível de autenticação inserido no selo. O equipamento funcionará por meio do contato da etiqueta com o visor e, automaticamente, fará a leitura e o reconhecimento da autenticidade do elemento de segurança da etiqueta. Luz verde e sinal sonoro do equipamento indicam que o medicamento é verdadeiro.

Todos os leitores fixos possuirão números individuais e lacres de inviolabilidade de fácil identificação visual para o consumidor e para os agentes de fiscalização. Qualquer tentativa de violação dos lacres ficará evidente: além da impressão do número serial, os lacres possuirão impressões de segurança.

A tecnologia utilizada na fabricação dos leitores específicos de autenticação da Casa da Moeda do Brasil é robusta e segura. Os testes de confiabilidade de leitura indicam 100% de confiabilidade.

Cada farmácia terá um equipamento de leitura instalado em área de fácil acesso para uso livre e gratuito dos consumidores de medicamentos. A Casa da Moeda do Brasil efetuará a entrega dos leitores para todas as farmácias regularizadas na Anvisa, sem nenhum ônus para o estabelecimento. Leitores portáteis também serão entregues à Agência para serem utilizados nas ações de fiscalização. 

 Figura 2: Leitor ótico para selos com código bidimensional Datamatrix  que permite confirmar a veracidade do medicamento

Mercado

O valor do selo será de R$ 0,07, sem a incidência de impostos. Como o ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços) é variável nos diversos Estados da Federação, os preços das etiquetas terão variação conforme o Estado.

Verifica-se que, sobre o mercado total, o impacto do valor do selo é de 0,05% (média). Sobre o mercado de produtos de até R$ 5,00, o impacto do selo é de 2,58% (média).

"O custo do selo no custo total de produção do medicamento é muito baixo, logo o governo não vai aceitar nenhum tipo de aumento de preço dos medicamentos por conta da instituição do selo", informou o diretor Dirceu Raposo de Mello.

Rastreabilidade

Em 2010, a Anvisa iniciou interlocução com o Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz), por meio de representantes da Receita Federal do Brasil e das Secretarias Estaduais de Fazenda, para inclusão do número Identificador Único de Medicamento (IUM) como dado das Notas Fiscais Eletrônicas (NF-e) do setor farmacêutico.

A NF-e será usada como meio transmissor dos números IUM, desde os fabricantes até os distribuidores varejistas de medicamentos. A associação do IUM às demais informações fiscais constitui-se um dos principais pilares do Sistema Nacional de Controle de Medicamento. Por meio da NF-e, será possível recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos, desde sua produção até a entrega ao consumidor.

O teste-piloto virtual para o uso da NF-e está em fase de finalização. A partir de 1º de janeiro de 2011, já estará disponível na NF-e o campo destinado ao IUM para preenchimento pelas empresas farmacêuticas em todas as transações comerciais envolvendo medicamentos.

Histórico

Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade, foi criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da lei 11903/09.

A lei prevê que o Sistema será implantado gradualmente em até três anos.

Nesta quarta-feira (6/10), a Anvisa assina nova instrução normativa que define os prazos para a implantação do sistema de rastreamento de medicamentos. A norma será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (7/10).

Só em 2010, a Agência apreendeu 53.575 mil unidades de medicamentos falsificados e contrabandeados e 62,9 toneladas de medicamentos sem registro. "Hoje nós estamos articulados com a Polícia Federal, a Polícia Rodoviária Federal, as polícias civis e as vigilâncias sanitárias dos estados e municípios para combater a fraude", informou Raposo de Mello. "A Anvisa foi criada para combater a falsificação de medicamentos, mas, na prática, o instrumental que havia antes era muito frágil".

Confira o quadro com as apreensões feitas pela Anvisa de 2007 a 2010:

OPERAÇÕES CONJUNTAS	2007	2008	2009	2010 (jan-set)
Apreensões de Medicamentos Falsificados e Contrabandeados(Em unidade farmacêutica)	620	1.000	53.535	53.5755
Apreensão de Medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/98 (em caixas)	-	20.000	61.495	155.817
Apreensão de Medicamentos sem Registro (em toneladas)	5	44	235	62,9
Apreensão de Saneantes, Cosméticos, Alimentos, Produtos para Saúde sem Registro ou Impróprios (em toneladas)	1	171,2	156	79,6

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa